Medicamentos aprobados en el extranjero podrán ingresar al Perú con trámite rápido, bajo control sanitario y sin trabas administrativas innecesarias.
El Congreso promulgó la Ley N.º 32319, que elimina barreras administrativas para importar medicamentos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria, como tratamiento para enfermedades raras, huérfanas o cáncer.
La norma establece un procedimiento especial de evaluación acelerada, con un plazo máximo de 45 días calendario, que permitirá inscribir y reinscribir medicamentos y productos biológicos en el Registro Sanitario nacional.
Además, se exonera de los artículos 10 y 11 de la Ley 29459, lo que facilita el acceso inmediato a estos productos, siempre que cuenten con respaldo técnico de calidad, seguridad y eficacia reconocidos.
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Los productos deberán contar con certificado de producto farmacéutico o libre comercialización, además de documentación técnica validada y aprobada por autoridades sanitarias del país de origen.
El Ministerio de Salud definirá, en un plazo de 30 días, el listado oficial de enfermedades raras y huérfanas que serán beneficiadas con esta ley, bajo responsabilidad funcional de sus funcionarios.
También se exigirá un plan de gestión de riesgos, rotulado en español, ficha técnica, inserto, y certificado de liberación de lote para vacunas o derivados de plasma, emitido por la autoridad correspondiente.
Los productos mantendrán el mismo periodo de vigencia y condiciones del país de origen, siempre que pertenezca a la zona climática IV-A o IV-B, según parámetros de la Organización Mundial de la Salud.
Finalmente, la ley deroga el artículo 9 de la Ley 29698 y dispone su aplicación inmediata, asegurando el derecho a la salud mediante un acceso oportuno, seguro y equitativo a tratamientos especializados.